锡林郭勒盟药品零售企业药品安全信用分类管理办法（试行）

锡林郭勒盟药品零售企业药品

安全信用分类管理办法（试行）

第一章    总   则

第一条　为充分发挥药品监督管理职能，强化药品零售企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》等法律、法规和规章，结合我盟实际，特制定本办法。

第二条 全盟各级食品药品监督管理部门在辖区内实施药品零售企业药品安全信用分类管理，适用本办法。

第三条 药品零售企业药品安全信用分类管理以客观事实为依据，遵循公开、公平、公正原则。

    第四条 药品零售企业质量安全信用分类管理，是指食品药品监督管理部门在对药品零售企业药品安全信用信息进行采集、收集、整理归档的基础上，依据信用等级评定标准进行信用等级评定，并按照信用等级对药品零售企业采取相应管理措施的工作。

    第五条　锡林郭勒盟食品药品监督管理局（以下简称：盟局）负责指导和检查全盟药品安全信用分类管理工作，组织对全盟药品零售企业药品安全信用等级的审核并向社会公布。

 旗县市（区）级食品药品监督管理局（以下简称：旗县市（区）局）负责开展对辖区内药品零售企业的药品安全信用分类监管工作。包括对药品零售企业药品安全信用信息的采集、记录、归档、信息档案保管和信用等级的初评，并按规定将信用等级初评结果上报盟局。

第二章    信用档案的建立与管理

 第六条 药品安全信用档案信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。

（一）企业基本信息：

 1.药品经营许可事项和GSP认证信息：企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证（经营许可、GSP认证）有效起止时间、变更、换证信息等。

 2.企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。

（二）日常监管信息：指食品药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查和专项整治工作中的检查记录以及企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。

（三）质量反馈信息：指食品药品监督管理部门查处和处理企业违法、违规等行为的相关信息。包括整改通知书、行政处罚决定书、药品检验报告、药品质量公告和企业整改报告等。

（四）举报投诉信息：指食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

（五）表彰奖励信息：指食品药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

 第七条　药品安全信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据，存入药品安全信用档案。

 第八条　药品安全信用信息应及时上报或通报。

 盟局、旗县市(区）局对辖区内的药品零售企业查实有本办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条情形或发现有其它违反药品监督管理法律、法规行为的，均应及时填写《药品零售企业不良行为记录》（附表1），同时收集和保存相关证据并上报。

第三章    信用等级与评定标准

第九条　药品安全信用等级分为：守信、警示、失信和严重失信四级。

第十条　药品安全守信等级

 （一）1年内无违法、违规行为，可评定为A级药品安全守信单位；

 （二）连续2年内无违法、违规行为，可评定为AA级药品安全守信单位；

 （三）连续3年内无违法、违规行为，可评定为AAA级药品安全守信单位。

第十一条　药品安全警示等级

有下列情形之一的，评定为警示等级：

（一）在规定的时间内未申请GSP认证的；

（二）GSP认证跟踪检查发现严重缺陷3项以下或一般缺陷10项以上的（涉及本办法第十一条、第十二条相同条款除外）；

（三）质量负责人、质量管理机构负责人不能在职在岗或者有兼职行为的；

（四）企业未对法律、法规或规范性文件规定企业应培训的人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训或者未建立培训档案的；

　（五）在食品药品监管部门核准的仓库以外场所储存药品的；

　（六）储存、养护、冷藏设施设备不符合相关要求的；

　（七）未按药品说明书规定，储存、运输需要低温、冷藏药品的；

　（八）发现药品质量存在安全隐患，未立即停止该药品销售或者未向食品药品监管部门报告的；

　（九）未经自治区食品药品监管部门审批，违法发布药品广告行为的；

　（十）未执行药品不良反应报告制度的；

  （十一）1年内存在违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定行为，被没收违法所得1次以上（含）的；

  （十二）因其他违法违规行为受到警告行政处罚的。

   第十二条 药品安全失信等级

   有本办法第十一条2种及以上情形或有下列情形之一的，评定为失信等级：

  （一）连续2年评定为警示等级的；

  （二）规避食品药品监督管理部门“药品实时监控系统”监管，未按规定上传药品相关信息的；

  （三）严重违反国家有关票据管理有关规定；无购销记录或者购销记录严重失真的；

  （四）被收回《GSP认证证书》的。

   第十三条 药品安全严重失信等级

　 有本办法第十二条2种及以上情形或者有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

（一）连续2年被评定为失信等级的；

（二）被食品药品监管部门责令停业整顿的；

（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的（没有实施批准文号管理的中药材除外）；

（四）销售假劣药品，无充分证据证明非主观故意的；

（五）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；

（六）提供虚假申请材料骗取《GSP认证证书》或者办理《药品经营许可证》变更事项的。

第十四条 信用等级采用动态评价的方法。评定程序：   

    药品安全信用等级评定周期为一年（每年1月1日至12月31日）。各旗县市(区）局于次年1月底前，按照本办法第十一条、第十二条、第十三条的规定，填写锡林郭勒盟药品零售企业药品安全信用等级评定表（附表2），对辖区内药品经营企业进行药品安全信用等级初评，并将初评结果汇总上报盟局(见附表3)。盟局汇总后，于次年2月将评定结果通报企业所在地旗县市(区）局，告知相关药品零售企业，并向社会公布。

第四章      激励与惩戒

第十五条 旗县市（区）局在日常监督管理工作中，应当及时查阅药品零售企业信用等级信息记录，根据其信用等级的不同，确定不同的监管措施和检查频率。

（一）评定为守信等级的，不确定日常监督检查频次，可以进行抽查；

   （二）评定为警示等级的，所在旗县市（区）局予以诫勉谈话、书面警示（附表4），每年日常监督检查不少于一次；

(三）评定为失信等级的，每年日常监督检查不少于两次；　   　      

（四）评定为严重失信等级的，列入“黑名单”，列为重点监管对象，每年日常监督检查不少于四次，同时在各专项检查时作为重点检查企业进行检查。检查中，发现企业达不到当前信用等级，应加大对企业监管的力度和检查频次。

第十六条　对评定为守信等级的，优先向相关部门推荐，促其成为医保定点单位、诚信单位、医药竞标单位。

对评定为失信等级的，建议相关部门在拟定医保定点单位、命名诚信单位、邀请医药竞标时严格审查，慎重考虑。

对评定为严重失信等级的，建议相关部门不予将其定为医保定点单位、诚信单位、医药竞标单位。

第五章     监督与责任

第十七条 药品零售企业认为食品药品监管部门采集、记录的信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理，及时核实，确有错误的，应当立即更正；不合理的予以驳回并说明理由。

第十八条 对违反本办法的规定采集、记录药品安全信用信息，或者未依据日常采集、记录的信用信息评定信用等级的，按有关规定追究采集、记录或者信用等级评定机关直接责任人和主管领导的责任。

第六章     附   则

第十九条　本办法由锡林郭勒盟食品药品监督管理局负责解释。

第二十条　本办法自2013年1月1日起施行。