正蓝旗市场监督管理局关于印发2024年零售药店监督检查工作计划的通知

蓝市监药字〔2024〕14号

正蓝旗市场监督管理局关于印发2024年零售药店监督检查工作计划的通知

各相关股室、基层市场监管所：

为进一步规范药品经营行为，增强药品零售企业质量管理意识，强化药品质量安全管控，切实保障公众用药安全，按照《锡林郭勒盟市场监督管理局关于印发2024年零售药店监督检查工作计划的通知》（锡市监药通字〔2024〕55号）文件要求，结合我旗工作实际，现制定2024年零售药店监督检查工作计划。具体如下：

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢记人民至上，生命至上，坚决贯彻落实“四个最严”，树立以人民为中心的发展思想，加强监管、谨防风险，严守底线、确保安全，不断强化药品零售企业药品质量安全管理意识，压实主体责任，提升管理水平，切实保障人民群众用药安全。

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》等相关法律法规。

三、工作任务

药品零售企业监督检查由药品和化妆品监督管理股组织实施。基层市场监管所负责开展日常监督检查，药品和化妆品监督管理股负责开展药品经营质量管理规范符合性检查。

（一）日常监督检查

各基层市场监管所对各自辖区内零售药店每季度完成1次全覆盖检查，并建立2024年零售药店监管档案。完成时限：2024年11月30日前。

（二）药品经营质量管理规范符合性检查

药品和化妆品监督管理股组织实施对辖区内药品零售企业开展落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”）。符合性检查要严守工作纪律，填写《药品经营质量管理规范符合性检查表》，检查完成后出具《药品经营质量管理规范符合性检查报告》（附件2、附件3、附件4）。将上年度新开办的4家药品零售企业（正蓝旗忠芯大药房有限公司、正蓝旗利医康药品有限公司、正蓝旗宁心百草堂大药房有限公司、内蒙古德医堂大药房连锁有限公司正蓝旗上都音高勒分公司）纳入本年度符合性检查计划，同时，年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。（2024年11月20日前完成：第1季度完成15%，第2季度完成35%，第3季度完成35%，第4季度完成15%）。药品和化妆品监督管理股于每月5日前向盟局上报《2024年全盟零售药店符合性检查统计表》（附件1），半年和全年工作总结分别于6月10日、11月15日前报盟局药化流通科。

（三）专项执法检查

结合2024年药品安全巩固提升行动，按照国家、自治区药监局和盟局专项工作安排部署，组织开展药品经营环节各专项检查，工作实施以专项检查文件为准。

四、检查重点

（一）重点检查品种

监督检查以血液制品、生物制品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂、冷链品种、中药饮片（含中药配方颗粒）等品种为重点。

（二）重点检查内容

重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业销售假劣药品、非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、网络销售药品不规范、处方药销售不合规（含电子处方不规范使用）和执业药师“挂证”、医保药品回流等违法违规行为的监督检查。

五、工作要求

（一）加强组织领导、压实监管责任

各相关股室和基层市场监管所要高度重视，从严落实属地监管责任，严格履行药品监管职责，锚定目标、深研计划、细分进度、稳步推进、抓好落实，确保年度零售药店监管工作按期保质完成。

（二）加强内外联动、确保监管成效

要加强横向联动、上下协同，外与公安、卫健、医保等部门沟通协作，内与网监、广告、价格、信用等股室联合行动，强化信息互通，实施联合检查、联合惩戒，形成多部门多角度多方位的联动局面，确保监管工作抓实见效。

（三）加强风险研判、消除安全隐患

要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节，做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，及时有效化解安全风险，不留隐患。

（四）加强案件查办、形成震慑作用

要加大案件查办力度，对发现的违法违规行为始终保持高压态势，依法依规从严从快查处。要加强与公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。

正蓝旗市场监督管理局

2024年2月28日