关于开展抗菌药物备案和静脉输注核准工作的通知

各有关医疗卫生单位：

　　为加强抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物临床应用水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。根据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）》和《村卫生室管理办法（试行）》（国卫基层发〔2014〕33号）等有关规定，决定开展医疗机构抗菌药物备案和静脉输注核准工作。现将有关事项通知如下：

　一、抗菌药物备案

（一）备案依据

1.《抗菌药物临床应用管理办法》第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

2.《抗菌药物临床应用管理办法》第十七条  医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

3.《抗菌药物临床应用管理办法》第十九条  医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

4.《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条  具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。　　

（二）备案要求

嘎查村卫生室填报《抗菌药物备案表》（附件1）一式叁份，一份村卫生室存档备查，一份报所在苏木镇（场）卫生院（社区卫生服务中心，下同），一份由所在苏木镇（场）卫生院统一上报卫健委备案。其他医疗机构一式两份，上报卫健委一份，备案机构存根一份。

二、抗菌药物静脉输注核准

（一）核准依据

1.《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

2.《抗菌药物临床应用管理办法》第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。

3.《村卫生室管理办法》第三十四条 村卫生室必须同时具备以下条件，并经县级卫生计生行政部门核准后方可提供静脉给药服务：

（1）具备独立的静脉给药观察室及观察床；

（2）配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；

（3）具备静脉药品配置的条件；

（4）开展静脉给药服务的村卫生室人员应当具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力；

（5）开展抗菌药物静脉给药业务的，应当符合抗菌药物临床应用相关规定。　

（二）核准条件

1.村卫生室申请抗菌药物静脉输注服务资质具备以下条件：

（1）至少设有诊室、治疗室（配药室）和药房，具备独立的静脉给药观察室及观察床；

（2）配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；

（3）至少有1名经盟卫生健康局组织的抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并取得抗菌药物处方权，且第一执业地点注册在本机构的执业医师（执业助理医师、乡村医生）；

（4）医疗废弃物处理规范。

（5）按照抗菌药物分级管理规定，制定本机构抗菌药物供应目录。

2.社区卫生服务站、诊所和医务室申请抗菌药物静脉输注服务资质须同时具备以下条件：

（1）独立设置诊室、治疗室、处置室， 具备独立的静脉给药观察室及观察床；其中治疗室（配药室）使用面积不少于10 平方米，观察室使用面积不少于15平方米；

（2）配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；

（3）至少有1名经盟卫生健康局组织的抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并取得抗菌药物处方权，且第一执业地点注册在本机构的执业医师（公共卫生类别医师除外）；至少具有1名执业注册在本机构的执业护士；

（4）按照抗菌药物分级管理规定和《浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录》，制定本机构抗菌药物供应目录（仅限于非限制使用级抗菌药物）；

（5）医疗废弃物处理规范。

（三）核准程序

1.村卫生室提交《嘎查村卫生室使用抗菌药物开展静脉输注核准申请表》（附件2）（一式叁份）；《医疗机构急救药品和急救设备配备清单》（附件4）；《医疗机构从业人员名册》（见附件5）及从业人员的资质证书（医师执业证书、医师职称证书、护士执业证书、乡村医生执业证书、药学人员职称证书等）复印件；《医疗机构从业人员名册》（附件6）；医疗机构平面图。

2.其他医疗机构提交《医疗机构抗菌药物静脉输注核准申请表》（附件3）（一式两份）；《医疗机构急救药品和急救设备配备清单》（附件4）；《医疗机构从业人员名册》（见附件5）及从业人员的资质证书（医师执业证书、医师职称证书、护士执业证书、乡村医生执业证书、药学人员职称证书等）复印件；医疗机构平面图。

三、工作要求

（一）各医疗机构请于7月31日前提交《抗菌药物备案表》。

（二）申请抗菌药物静脉输注服务的有关医疗机构，8月14日前向卫健委医政股（卫健委315）提交规定的申请材料。卫健委根据有关医疗机构的申请，依照本通知中相应的基本条件进行现场审核，并在《申请审核表》上签署现场审核意见。现场审核不符合要求的，予以限期整改。

附件：

1.抗菌药物备案表

2.嘎查村卫生室使用抗菌药物开展静脉输注核准申请表

3.医疗机构抗菌药物静脉输注核准申请表

4.医疗机构急救药品和急救设备配备清单

5.医疗机构从业人员名册

（此页无正文）

正蓝旗卫生健康委员会

2023年7月27日　　　

附件2

嘎查村卫生室使用抗菌药物开展静脉输注核准申请表

单位名称		负责人姓名
现 场 检 查 情 况	1.具备独立的静脉给药观察室（或治疗室）及观察床。（    ） 2.配备常用的抢救药品、设备及供氧设施。（    ） 3.具备静脉药品配置的条件。（    ） 4.开展静脉给药服务的村卫生室人员应当具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力。 （    ） 5.开展抗菌药物静脉给药业务的，应当符合抗菌药物临床应用相关规定。（    ）                    审核人签名：                 年      月      日
苏木镇（场）卫生院审核 意见	（盖章） 　　年   月   日	旗卫健委 审批意见	（盖章） 　　年   月   日

此表一式三份，苏木镇（场）卫生院审核后统一报卫健委，审批后返村卫生室、卫生院、卫健委各一份。