正蓝旗市场监督管理局关于印发《全面推进药品监管能力标准化建设工作实施方案》的通知

局相关股所、中心、大队：

按照《锡林郭勒盟行署办公室关于印发全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（锡署办发﹝2022﹞146号）《锡林郭勒盟市场监督管理局关于印发全面推进市县药品监管能力标准化建设工作实施方案的通知》（锡市监综字﹝2022﹞423号）和《关于印发全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（蓝政办发﹝2022﹞104号）文件要求，为全面加强我旗药品（含医疗器械、化妆品、疫苗，下同）监管能力，推进药品监管能力标准化建设工作，更好地保护和促进人民群众身体健康，结合我旗实际制定了《正蓝旗市场监督管理局关于全面推进药品监管能力标准化建设工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

正蓝旗市场监督管理局

2023年3月13日

 

正蓝旗市场监督管理局关于全面推进药品监管能力标准化建设工作实施方案

为深入贯彻落实《锡林郭勒盟行署办公室关于印发全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（锡署办发﹝2022﹞146号）《锡林郭勒盟市场监督管理局关于印发全面推进市县药品监管能力标准化建设工作实施方案的通知》（锡市监综字﹝2022﹞423号）和《关于印发全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（蓝政办发﹝2022﹞104号）文件精神，全面加强我旗药品（含医疗器械、化妆品、疫苗，下同）监管能力，推进药品监管能力标准化建设工作，更好地保护和促进人民群众身体健康，特制定本实施方案。

• 工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，统筹完善制度机制，持续推进监管创新，不断强化队伍素质，着力提升支撑保障能力，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系，全面提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化、标准化水平，坚决守住药品安全底线，更好满足全旗人民群众对药品安全的需求。

二、工作措施

（一）完善药品监管体系，强化技术支撑能力

1.落实法律法规制度。全面宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，严格执行药品、医疗器械、化妆品、疫苗行政规范性文件、行政处罚裁量基准制度。（责任单位：法规股、药品和化妆品监督管理股、综合行政执法大队、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

2.落实监管事权规定。根据局《三定方案》及相关文件要求，严格落实药品监管事权划分和责任规定，强化股室、基层市场监管所和综合行政执法大队协同监管，理顺工作机制，压实各方责任，构建事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的药品监管体制。（责任单位：办公室、法规股、药品和化妆品监督管理股、综合行政执法大队、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

3．完善执法检查机制。创新执法检查方式方法，拓展利用信息化监管手段，强化检查突击性和实效性，开展“双随机”检查，配合盟市场监督管理局完成交叉互查工作。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行药品监管行政处罚裁量标准，确保依法履行法定职责。（责任单位：综合行政执法大队、药品和化妆品监督管理股、法规股、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

4.提升执法办案效能。加强药品执法队伍建设，积极培养执法办案业务骨干，开展案件查办“传帮带”，不断提升基层药品执法办案的质量和效能。依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处涉及药品的非法生产经营、制售假劣等违法行为。（责任单位：法规股、药品和化妆品监督管理股、综合行政执法大队、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

5.提升检验检测能力。从提高药品监测水平、增强监管实效出发，理顺监测监管机制，以药品质量安全为目标，配合做好药品监督抽检工作，对检测结果及时向社会公布，对不合格药品生产销售企业及使用单位及时进行核查处置，引导群众安全消费。加快推进旗药品检验检测能力建设，2023年底，旗检验检测中心至少配备药品快速检验检测基础设备和1名药品快速检测人员，充分发挥药品质量监管技术支撑作用。（责任单位：检验检测中心、药品和化妆品监督管理股）

（二）加强安全风险监控，提升应急处置水平

6.加大风险管控力度。制定药品疫苗、医疗器械、化妆品年度监督检查计划，按照各项监管任务开展日常监督检查。围绕疫苗、特殊药品、网售药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品适时组织开展专项整治行动，深化药品安全隐患排查，严厉惩处违法违规行为。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，形成协调联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（责任单位：检验检测中心、药品和化妆品监督管理股、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

7.健全药物警戒体系。不断推进建设药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。每年药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数分别不低于每百万人口680份、70份和250份。（具体根据盟市场监督管理局下达的任务动态调整）。（检验检测中心、药品和化妆品监督管理股）

8.提升应急管理能力。强化落实属地药品应急管理责任，建立完善疫苗药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化疫苗药品安全突发事件应急演练，每3年组织不少于1次的相应级别应急演练，每季度召开一次药品安全风险会商会议。按照“有效预防、及时控制和消除危害”原则，分级启动响应程序，夯实“两品一械”经营企业和使用单位应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，不断提升应急处置能力。（责任单位：办公室、药品和化妆品监督管理股、检验检测中心、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

（三）推进智慧监管应用，打造优质营商环境

9.推进智慧监管应用。按照盟市场监管局的部署要求，加快推进市场监管重点领域智慧监管（风险管控）平台和零售药店常态化疫情监测预警系统的应用，全旗零售药店100％入驻自治区风控平台，企业自查率达到100%，监督检查率100%。加强网络销售行为监督检查，摸清监管底数，全面掌握辖区内涉药单位通过互联网发布药品信息和销售药品情况。结合网络检查或线上检查、现场检查、投诉举报中发现的案件线索，严查违法违规问题，规范互联网药品交易行为，净化药品网络销售市场秩序。探索推进电子处方在医疗机构和零售药店之间通用，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。（责任单位：办公室、药品和化妆品监督管理股、市场规范管理股、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

10.持续优化营商环境。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，按照《锡林郭勒盟开办药品零售（连锁）企业现场验收标准》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对验收标准中的每项内容逐项评定，针对验收中发现的问题及时要求整改落实。进一步规范零售药店经营行为，提高药品经营者遵纪守法意识和质量安全意识。（药品和化妆品监督管理股）

11.支持中药（蒙药）发展。加强医疗机构制剂调剂使用监管，严厉打击未经批准违法调剂使用医疗机构制剂行为。完善多部门协同监管机制，强化中药（蒙药）药材、饮片流通使用过程追溯管理，确保中药（蒙药）药材、饮片来源可查、去向可追、责任可究。加强中药（蒙药）零售使用环节监管，开展医疗机构药方使用中药（蒙药）质量监督抽检、跟踪抽检。加强医疗机构使用中药（蒙药）不良反应监测，对质量问题相关投诉进行调查处理。积极开展中药（蒙药）质量专项整治，严厉打击中药（蒙药）成药非法添加化学品违法行为。（责任单位：药品和化妆品监督管理股）

（四）提升监管队伍素质，夯实基层监管基础

12.优化监管队伍结构。推进药品检查员队伍建设，配合盟市场监督管理局建立专兼职药品检查员库，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面积极争取政策支持，优化监管队伍结构，破除人才职业发展瓶颈。2023年底，各基层市场监管所至少配备1名药品监管人员，综合执法队伍中至少配备2名药品监管执法人员，提升基层药品监管能力水平。要加强职业药师队伍建设，提升职业药师能力素质。（责任单位：办公室、财务装备管理股、药品和化妆品监督管理股、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

13.强化监管履职能力。要不断加大对药品监管人员的专业培训和培养力度，积极参加各项专业培训，拓宽教育培训渠道，通过“培训＋实训”“线上+线下”等多种方式，全面提升全旗药品监管队伍综合素质、专业化水平和实战能力，每年人均培训时间不低于90学时。（责任单位：办公室、财务装备管理股、药品和化妆品监督管理股、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

14.夯实基层监管基础。根据《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》（药监综﹝2020﹞41号）要求，配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备。按照《市场监管总局关于加强市场监督管理所标准化规范化建设的指导意见》（国市监人发

﹝2020﹞44号）《市场监管总局关于印发（市场监督管理所建设规范（暂行））的通知》（国市监人发﹝2020﹞45号）和《自治区市场监管局关于全面开展基层市场监管所标准化建设的通知》（内市监财字﹝2020﹞307号）要求，统筹推进基层市场监管所标准化建设。各股室、基层市场监管所配合盟市场监管局完成执法监督检查、案卷评查和典型案例分析，突出药品监管专业性和实效性。（责任单位：办公室、财务装备管理股、药品和化妆品监督管理股、法规股、综合行政执法大队、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

（五）切实加强组织领导，完善政策支持保障

15.严格责任落实。各相关股室、基层所、检验检测中心、市场监管综合行政执法大队要坚决扛起药品安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，严格落实药品安全属地管理责任，对本区域内药品安全工作依法承担相应责任。配合盟市场监督管理局完成药品安全考核工作，健全考核评估体系，落实年度药品安全考评机制，强化考评结果运用，推动药品安全责任落实。（责任单位：食品药品安全委员会办公室、药品和化妆品监督管理股、财务装备管理股、法规股、检验检测中心、综合行政执法大队、上都市场监管所、桑根达来市场监管所、哈毕日嘎市场监管所、那日图市场监管所）

16.强化经费保障。认真贯彻落实关于药品监管工作各项经费政策，合理安排、足额保障药品监管经费。要积极协调将药品监管能力标准化建设经费纳入财政预算，确保药品监管抽样检查、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设以及仪器设备配备等工作需要。（责任单位：财务装备管理股）

17.激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部忠实履行药品监管责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。建立健全容错纠错和人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。（责任单位：办公室、药品和化妆品监督管理股）

18.推进示范点建设。配合盟市场监管局，逐步推进药品监管能力标准化示范点建设，探索在监管事权划分、制度体系建设、人员力量配备、信息化建设、监管协同等方面标准化建设的可行性做法，总结并加以推广，发挥共同促进、共同进步作用。（责任单位：办公室、财务装备管理股、药品和化妆品监督管理股）

三、工作要求

局各相关股室、基层所、检验检测中心、市场监管综合行政执法大队要高度重视，严格落实药品安全管理责任，持续和完善药品安全责任制度，明确工作目标、细化工作措施，精心组织谋划、统筹协调安排，推动我旗药品监管能力标准化建设工作，积极探索好的经验和做法，牢牢守住药品安全底线，更好保护和促进全旗人民群众身体健康。